期刊简介
《中华医院管理杂志》创刊于1985年，是由中国科学技术协会主管、中华医学会主办的国内外公开发行的国家级医院管理专业学术性期刊，属中华医学会系列杂志，主要报道医院管理及相关学科领域领先的科研成果、理论探讨以及具有独创性的工作经验等。
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首页>中华医院管理杂志
- 杂志名称：中华医院管理杂志
- 主管单位：中国科学技术协会
- 主办单位：中华医学会
- 国际刊号：1000-6672
- 国内刊号：11-1325/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：《中国医学近次目录数据库》收录期刊收录：万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 知网收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊)
第三类医疗器械在技术管理中面临的问题及对策探讨
鲁蓓；李志远
关键词：三类医疗器械, 医疗技术管理, 中面, 临床使用, 医疗器械监督管理条例, Drug Administration, 准入管理, 三级甲等专科医院, 医疗技术创新, 管理部门, 注册, 医疗技术准入, 药品监督管理, 处理, 抢救与治疗, 质量检测, 医患双方, 医患纠纷, 特别措施, 实例总结
摘要：按照新《医疗器械监督管理条例》(以下简称“《条例》”)规定,第三类医疗器械指具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；必须在国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration,CFDA)完成“注册许可、生产许可、经营(销售)许可、质量检测”等系列行政审批手续；再经医疗机构设备管理部门的正规招标、采购程序,方可进入临床使用。然而实践中,确有极少数未注册第三类医疗器械因种种原因需在临床使用。若严格按法规要求不准使用,不仅会影响少数特定疾病患者的抢救与治疗,还会挫伤临床医师在医疗技术创新与推广上的积极性；若准许其在特定条件下使用,那么如何设定规则与流程,才能避免政策审批与管理操作上的风险,进而取得医院技术准入管理得当、临床诊疗技术创新发展、患者救治及时成功这三者共赢的结果,值得医疗技术准入管理部门研究。本研究从北京某三级甲等专科医院自2008年以来在医疗技术管理中处理的20余例未注册第三类医疗器械临床使用的实例总结,对相关问题与对策进行探讨。此类医疗器械虽在临床使用的数量微乎其微,但所映射在医疗技术管理中的问题却不容忽视。处理得当,医患双方获益匪浅；处理不当,不仅容易引起不必要的医患纠纷[1],还会导致违法的严重后果[2]。
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